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重新定义“假药” 新药品管理法或将改写“药神”结局

本报记者 陈 瑜

8月26日上午,十三届全国人大常委会第十二次会议以164票赞成、3票弃权,表决通过了新修订的药品管理法。该法自2019-09-19起施行。

这是药品管理法时隔18年后第一次全面修改。进口药、创新药、网络售药,面对社会关切的焦点问题,在26日全国人大常委会办公厅举行的专题新闻发布会上,相关人士做出回应。

从制度设计上鼓励创新、加快新药上市

新修订的药品管理法在总则中明确规定,国家鼓励研究和创制新药,增加和完善了10多个条款,增加了多项制度举措,包括专设第三章“药品上市许可持有人”,对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。

所谓上市许可持有人制度,就是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以他自己的名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的一项制度。

“这是药品管理法新修订的重点。”国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛说,上市许可持有人也是出品人,或者说是持证商。上市许可持有人制度可落实药品全生命周期的主体责任,也可以激发市场活力,鼓励创新,优化资源配置。

2015年11月,十一届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等10个省市开展药品上市许可持有人制度试点,四年来取得了积极成效,对加强药品全生命周期的管理、鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极的作用。

在新修订药品管理法过程中,全国人大总结试点经验,完善科学监管的制度,设立专章,并在相关的各个章节明确上市许可持有人对药品质量安全的主体责任,强化了全过程的监管,为落实企业主体责任提供了法制保障。

在总则中,药品管理法明确国家对药品实施上市许可持有人制度,上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时规定上市许可持有人要建立质量保证体系,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。除了上市许可持有人要具备质量管理、风险防控能力外,还要具备赔偿能力。对境外的上市许可持有人,要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务,承担连带责任。

在明确持有人责任的同时,药品管理法也对药品的研制单位、生产企业、经营企业、使用单位做出了一系列的规定,要求在生产经营、使用过程中严格按照法律规定,保证全过程信息的真实准确、完整、可追溯。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰补充说,药品上市许可持有人制度有一个重大的好处,就是从制度设计上鼓励创新。除了生产企业以外,科研机构研发出新的产品,要让它们能够获得产品上市以后的巨大收益。

未经批准进口合法药品不按假药论处

电影《我不是药神》中,主人公独家代理印度仿制药“格列宁”的故事,以及今年的聊城假药案,引发各界对代购境外抗癌新药这一社会问题的普遍关注。

代购境外抗癌新药,算不算是假药,该不该处罚,如何处罚?新修订的药品管理法回应了这个备受关注的社会问题。

法律第124条明确规定:进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处;对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免于处罚。

袁杰解释,第一,从境外进口药品,必须要经过批准,这是本法所作出的规定,是一个原则。没有经过批准的,即使是在国外已经合法上市的药品,也不能进口。第二,这次对假劣药的范围进行修改,按药品的功效来设计假劣药的内容,把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定,但不等于降低了处罚力度,而是从严设定了法律责任。同时,违反规定,构成生产、进口、销售假劣药品的,仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。

她同时表示,药品管理法中最严厉的处罚,包括大幅度提高了罚款的额度,对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下,提高到15倍以上30倍以下,而且规定货值金额不足10万的要按10万算;对一些严重违法行为实行“双罚制”,处罚到人。

本法还强调了各级政府、药品监督管理部门、卫生健康主管部门,按照国务院三定方案的职责分工协作。监管部门在查处假药劣药违法行为有失职渎职行为的,要对直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。也就是说,不作为的要严格处置。最后,违反本法规定,构成犯罪的,还要依法追究刑事责任。

网络售药线上线下相同标准、一体监管

通过网络销售处方药是大家关心的一个焦点。

在药品管理法修订过程中,有两种不同意见,一种认为应当禁止通过网络直接销售处方药,有的意见提出不要一刀切,可以在加强监管的前提下允许网络销售处方药。另外一种意见认为,在国家简政放权和“互联网+”的背景下,本着便民的原则,应当加强药品监管,同时也应当为满足人民的用药需求,对网售处方药加强事中事后监管,优化公共服务,不要一禁了之。

“我们综合各方面的意见,坚持线上线下相同标准、一体监管的原则,法律就网络销售药品作了比较原则的规定,即要求网络销售药品要遵守药品经营的有关规定,并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等具体制定办法,同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售,为实践探索留有空间。”袁杰说。

在刘沛看来,包容审慎的态度也给药监部门提出了下一步的要求。

“我们考虑,按照药品管理法总的原则,进一步明确有关政策,一个是‘线上线下要一致’,所以网售主体必须首先是取得了许可证的实体企业,就是说线下要有许可证,线上才能够卖药。另外,网上销售药品要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求。第二,考虑到网络销售的特殊性,对网络销售的处方药做了更严格的规定,比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,要信息能共享,主要是确保处方来源真实,保障患者的用药安全。此外配送也必须符合药品经营质量规范的要求。”刘沛说,通过制度规定,希望能够对网络销售药品严格监管,不出现大家担心的问题。她同时透露,下一步会以贯彻药品管理法为契机,会同卫生健康等部门广泛听取意见,进一步加快药品网络销售监督管理办法起草步伐,努力规范和引导药品网络销售健康发展,更好地保障公众的用药权益。

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